Remplacement des flacons d’eau pour préparation injectable de la marque LFB Biomédicaments

Un défaut qualité concernant les flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) de 10 mL (remplis avec 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL) de la marque LFB Biomédicaments a été signalé à l’Agence Natonalde sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les flacons d’eau PPI présents dans les étuis des spécialités doivent être remplacés par mesure de précaution en attendant les conclusions des investigations en cours.

Communiqué de l’Association Française des Hémophiles aux utilisateurs des médicaments suivants:

ACLOTINE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 500 UI/5 ml
ACLOTINE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 1000 UI/10 ml
WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 500 UI/5 ml
WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 1000 UI/10 ml
BETAFACT 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 250 UI/5 ml
BETAFACT 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable –  500 UI/5 ml
BETAFACT 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 1000 UI/10 ml
FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable –  1000 UI/5 ml
FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable –  2000 UI/10 ml
FACTANE 100 UI/ ml, poudre et solvant pour solution injectable – 250 UI/2,5 ml
FACTANE 100 UI/ ml, poudre et solvant pour solution injectable – 500 UI/5 ml
WILSTART (F.WILLEBRAND humain 1000 UI/10 ml + F.VIII humain 500 UI/5 ml)
HEMOLEVEN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable 1000 U/10 ml
PROTEXEL 50UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – 500 UI/10 ml

 

Le LFB a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) le 6 juin dernier qu’il avait détecté un défaut de qualité concernant le flacon d’eau des médicaments ci-dessus.

Ce défaut est en cours d’analyse.

Les autres médicaments non mentionnés ne sont pas concernés par cette information.

Le produit lyophilisé (poudre) présent dans le conditionnement n’est pas concerné par cette mesure.

Les Centres de Référence Hémophilie et Maladie de Willebrand préconisent l’arrêt immédiat de l’utilisation de ces flacons d’eau ppi.

Sur le fondement du principe de précaution, il vous est demandé de ne pas vous les injecter et d’échanger les flacons d’eau à votre pharmacie hospitalière habituelle.

Vous serez en principe contactés soit par votre CRC-MHC (ex-CRTH) soit par le pharmacien hospitalier. Il vous décrira la marche à suivre. Cependant, l’AFH vous informe de la conduite à tenir :

1/ Vous devez échanger les flacons d’eau ppi : si vous avez des

– flacons de 5 ou 10 mL : ces nouveaux flacons d’eau devraient être livrés à partir du lundi 18 juin dans les pharmacies hospitalières. Ceci se traduira par l’apposition sur le conditionnement d’une étiquette mentionnant « Nouveau flacon d’eau pour préparation injectable ». Assurez vous que le changement des flacons d’eau a été effectué.

– flacons de 2,5 mL (une seule spécialité concernée : FACTANE 250 UI) : des solutions seront apportées au cas par cas par les pharmaciens hospitaliers.

2/ Si vous devez vous injecter/perfuser, dans les jours qui viennent, avant que les pharmacies soient approvisionnées de ces nouveaux flacons d’eau, plusieurs options sont possibles, vous pouvez :

– vous approvisionner, sans prescription médicale, en pharmacie de ville des eaux pour préparation injectable de marques suivantes : Lavoisier, Cooper ou B-Braun. Les eaux ppi sont vendus par lot de flacons ou ampoules dont le coût est d’environ 1€ par ampoule/flacon. Conservez le ticket d’achat pour vous faire ultérieurement rembourser.

Veuillez respecter le volume préconisé de reconstitution du médicament utilisé.

Les présentations de l’eau ppi sont :

* soit sous forme de flacon identique en forme, directement adaptable au kit de reconstitution,

* soit sous forme d’ampoule nécessitant une seringue de 10 mL ainsi qu’une aiguille de reconstitution.

– vous rapprocher de votre CRC-MHC (ex-CRTH) pour que l’injection soit réalisée par une infirmière hospitalière.

– vous rapprocher d’une infirmière à domicile qui utilisera des ampoules d’eau ppi valide, délivrées par un pharmacien de ville.

3/ Autre solution : vous pouvez également, si cela est médicalement possible, demander à votre médecin de changer de médicament.

L’Association française des hémophiles et les professionnels de santé concernés ont été directement informés par l’ANSM et sont également associés aux mesures prises par précaution.

Pour toute question, vous pouvez vous rapprocher de votre CRC-MHC (ex-CRTH) et vous pouvez adresser un mail à flacon@afh.asso.fr

https://sante.fr/alertes/remplacement-des-flacons-deau-pour-preparation-injectable-de-la-marque-lfb-biomedicaments