Le point de la situation : défaut de qualité sur des flacons d’eau pour préparation injectable

En juin 2018, l’ANSM et l’AFH ont été informées d’une défectuosité affectant des flacons d’eau PPI de 10 mL (remplis avec 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL) présents dans les étuis de certaines spécialités commercialisées par le laboratoire LFB Biomédicaments.

La liste des spécialités concernées est disponible ici.

Quel était le problème ?

Attention : les produits lyophilisés (poudre) présents dans les conditionnements de ces spécialités n’étaient pas concernés par le défaut de qualité. Ce défaut concernait la présence de particules visibles, retrouvées de façon aléatoire dans les flacons d’eau PPI de 10 mL (remplis avec 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL) fournis par l’un des sous-traitants du laboratoire LFB Biomédicaments. Il semble que ce défaut soit lié à un phénomène dit de délamination. C’est un phénomène physique qui entraîne le décollement, de la taille du micron, des paillettes de la surface intérieure des flacons. Ce phénomène est connu des industriels, qui le surveillent. La présence de particules visibles n’est pas tolérée. Avant leur mise en circulation sur le marché, les flacons d’eau PPI font systématiquement l’objet de contrôles. Si des particules visibles sont détectées, les flacons sont rejetés et ne peuvent être commercialisés.

Mesures prises pour éliminer les risques

Par mesure de précaution, l’ensemble des flacons d’eau PPI présents dans les étuis de ces spécialités concernées par le défaut de qualité a été remplacé par des flacons plus sûrs. Ainsi, les personnes concernées par une maladie hémorragique rare ne courent aucun risque à utiliser ces spécialités.

Quels risques pour les patients ?

À ce stade, des investigations se poursuivent et le risque encouru pour les patients n’est toujours pas connu. Néanmoins, d’après les données scientifiques disponibles, il peut être considéré comme faible.

Plus d’informations

L’AFH a recueilli les questions que se posaient les personnes concernées, via l’e-mail et les réseaux sociaux, afin de les présenter à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ces questions concernaient la nature et l’origine du défaut de qualité ainsi que les risques pour les patients ayant utilisé les flacons d’eau PPI pouvant présenter un défaut de qualité. La synthèse des questions et des réponses, rédigée par l’ANSM et l’AFH, est accessible ici.

Se faire rembourser

Avant que le laboratoire LFB puisse fournir dans les étuis des spécialités concernées des flacons d’eau PPI, certains patients ont dû les acheter séparément en ville. Si c’est votre cas ou celui d’un de vos proches, le laboratoire peut vous rembourser cette avance de frais. Le formulaire et les modalités de remboursement pour les eaux PPI sont accessibles ici. Attention : les patients doivent avoir conservé leurs factures ou leurs tickets de caisse car ils leur seront demandés.

Retour à la normal ou presque

À ce jour, l’ensemble des étuis des spécialités concernées par le défaut de qualité des flacons d’eau PPI disposent de flacons plus sûrs.

Néanmoins, le laboratoire LFB ne dispose pas encore de flacons d’eau PPI de 2.5mL nécessaire pour le FACTANE® 100 UI /mL – 250 UI/ 2,5 mL. En attendant ce produit est accompagné d’un flacon de 5mL ainsi que tout le matériel nécessaire pour faire cette opération. Une notice expliquant la reconstitution du produit avec ce flacon de 5ml a été diffusée par le laboratoire. Elle est disponible ici.

Vous avez des questions ?

Si vous vous interrogez, n’hésitez pas à consulter le médecin qui vous suit dans un CRC-MHC (ex-CRTH) ou un pharmacien hospitalier. Vous pouvez aussi contacter l’AFH par téléphone, e-mail, courrier ou sur la page Facebook de l’association.

Association française des hémophiles (AFH)
6, rue Alexandre Cabanel – 75739 Paris Cedex 15 – Tél. : 01 45 67 77 67
info@afh.asso.fr