Rappel de lots de Kogenate Bayer, 1000 et 3000 UI et Hélixate NexGen 2000 et 3000 UI.
Si vous êtes concernés par ces numéros de lots, nous vous remercions de prendre contact avec votre centre de traitement.
L’AFH a été avertie par la National Hemophilia Foundation (Association de patients américaine, NMO officiel) par mail les 11 et 15 août dernier de retraits de lots aux EUA de médicaments kogenate et helixate nexgen. Nous avons demandé à l’Agence Nationale Sécurité Médicament (ANSM) si ces retraits concernaient la France.
Nous avons reçu le 17 août dernier un avis de l’ANSM annonçant ces retraits.
BAYER HEALTHCARE et CSL Behring procèdent, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités :
KOGENATE Bayer 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Lot/dosage/date de péremption
ITA2JNA / 1000 UI / mars 2018
ITA2JSF / 1000 UI / mars 2018
KOGENATE Bayer 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Lot/dosage/date de péremption
ITA280T / 3000 UI / août 2016
ITA28EE / 3000 UI / août 2016
ITA2KAD / 3000 UI / mai 2018
ITA2KDS / 3000 UI / mai 2018
ITA2LD4 / 3000 UI / mai 2018
HELIXATE® NEXGEN 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 931 051 22
Lot 270PWG7F / Péremption : 13/04/2017
Lot 270R977F / Péremption : 25/08/2017
Lot 270RW8TB / Péremption : 04/12/2017
Lot 270RW8TK / Péremption : 04/12/2017
HELIXATE® NEXGEN 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 935 934 62
Lot 270TKVHC / Péremption : 23/04/2018
Après discussion avec son médecin spécialiste de l’hémophilie, si vous constatez que vous êtes en possession de boites faisant partie des lots concernés, l’AFH vous invite à les rapporter à la pharmacie de l’établissement hospitalier – celles-ci entreront dans la procédure de rappels/substitution. Si vous avez déjà utilisé ce médicament, il n’y a aucun danger. En effet, ce rappel fait suite à la mise en évidence, lors de tests de routine effectué par Bayer Healthcare que l’activité des médicaments concernés est inférieure aux exigences requises. L’activité du produit, le nombre d’unité internationale, diminue plus vite que prévu au cours de sa période de conservation (différence > à 10% par rapport à la norme). Les deux laboratoires indiquent ainsi que le nombre d’unité internationale est inférieure à ce qui est attendue. Compte tenu de la diminution de l’activité de ces médicaments, vous êtes invités à prendre contact.
Le laboratoire précise qu’aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance, en relation avec ce défaut, n’ont été rapportés à ce jour.
Seuls les lots mentionnés font l’objet du rappel et sont concernés par l’application de ces dispositions. »
