Approvisionnement de FACTANE® et de CLOTTAFACT® : nouvelle information mise à jour au 21 décembre

NOUVELLE INFORMATION MISE A JOUR AU 21 DÉCEMBRE
Les nouvelles informations sont indiquées en orange

Aux utilisateurs de FACTANE® et de CLOTTAFACT® produits par le laboratoire LFB Biomédicaments

Difficultés d’approvisionnement et ruptures de stock

L’Association française des hémophiles (AFH) a appris par le laboratoire LFB Biomédicaments et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qu’à partir du mois de novembre et jusqu’en janvier 2019, il y aurait de fortes difficultés d’approvisionnement des pharmacies hospitalières en FACTANE® et en CLOTTAFACT®.

Dans certains cas, ces difficultés iront jusqu’à une rupture de stock.

L’AFH vous explique l’origine de ces difficultés, les dosages concernés et vous conseille pour éviter que vous soyez en rupture de traitement.

Le FACTANE® est un facteur VIII de coagulation humain indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale. Il est indiqué pour les personnes hémophiles A, préalablement traitées ou non.

CLOTTAFACT® est un facteur I de coagulation humain indiqué pour les déficits en fibrinogène et notamment les afibrinogénémies. Il est indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale.

Pourquoi de nouvelles tensions ou des ruptures de stock en FACTANE® et en CLOTTAFACT® ?

Il y a eu deux coupures d’électricité qui ont affecté une des usines de fabrication de médicament du laboratoire LFB Biomédicaments.

Nous vous avions signalé une première coupure début novembre.

Une seconde coupure est intervenue dans la nuit du 20 au 21 novembre.

Ces incidents ont provoqué un défaut d’alimentation électrique dans les zones de production pendant quelques minutes. Cette interruption ne permet plus d’assurer les conditions exigées des lots de produits qui étaient en cours de fabrication. Des créneaux de production ont également été perdus.

Cela explique pourquoi il va y avoir des difficultés d’approvisionnement voire des ruptures de stock se prolongeant au delà des périodes que nous vous avions annoncés.

Pour en savoir plus vous pouvez vous reporter à l’article de l’ANSM en cliquant ici.

Quels sont les dosages de FACTANE® et CLOTTAFACT® concernés ?

Depuis début novembre :

FACTANE® 2000 UI : prolongation de la rupture de stock
FACTANE® 1000 UI : prolongation de la tension d’approvisionnement
FACTANE® 500 UI : prolongation de la tension d’approvisionnement
Et FACTANE® 250 UI : nouvelle tension d’approvisionnement

Pour le CLOTTAFACT®, il s’agit de la seule forme disponible produite par le laboratoire LFB (1,5g / 100mL).

Attention, le fait que le laboratoire ait des difficultés à approvisionner ou cesse temporairement l’approvisionnement de votre pharmacie hospitalière ne veut pas dire que celle-ci ne pourra plus immédiatement vous fournir les médicaments. Tout dépend de son stock, mais aussi du stock dont vous disposez vous-même. Les pharmaciens hospitaliers ont déjà pris des dispositions propres pour vous aider dans la gestion de cette période.

Comment s’approvisionner ?

Vous trouverez ci-après les informations concernant les dates des difficultés d’approvisionnement et des ruptures de stock ainsi que les conseils de l’ANSM.

Voir les informations concernant :

FACTANE® 2000 UI

FACTANE® 500 et FACTANE® 1000 UI

CLOTTAFACT® 1,5 g / 100 mL


FACTANE® 2000 UI

Rupture de stock à partir de la semaine du 5 novembre 2018.

Reprise prévue des livraisons en pharmacie hospitalière dans la semaine du 25 février 2019


Pour le FACTANE® 2000 UI

  • Sauf cas très particulier, il sera difficile de maintenir ce traitement par FACTANE®.
  • Vous aurez la possibilité de changer de traitement :
    • Soit vers le seul autre facteur VIII d’origine humaine : il s’agit de l’OCTANATE®, selon les stocks disponibles;
    • Soit vers un facteur VIII recombinant.
    • L’ensemble des moyens sont mobilisés afin de permettre la mise à disposition sur le marché français d’unités supplémentaires (en quantité limitée) au cours des prochaines semaines.
    • Pour tout changement, il vous faut voir votre médecin pour une autre prescription. Le pharmacien hospitalier ne peut vous proposer un autre traitement sans une prescription mentionnant le médicament.
  • Si vous êtes en protocole d’Induction de Tolérance Immune (ITI)/ protocole anti-inhibiteur, vous pourrez poursuivre votre traitement :

Il existe un stock de sécurité réservé uniquement à la poursuite des ITI étant déjà initiées avec FACTANE®.

Si vous utilisez du FACTANE® 2000 UI, l’AFH vous recommande de prendre contact avec votre centre de traitement pour anticiper, si besoin, le changement de traitement.


FACTANE® 500 UI et FACTANE® 1000 UI

Difficultés d’approvisionnement en pharmacie hospitalière à partir du mois de novembre 2018 

Reprise prévue des livraisons en pharmacie hospitalière dans la semaine du 25 février 2019


Pour le FACTANE® 1000 UI et 500 UI

  • Une difficulté d’approvisionnement est prévue sans rupture d’approvisionnement
  • En cas de difficultés d’approvisionnement dans votre pharmacie, un autre dosage de FACTANE® peut vous être proposé.
  • Il faudra être attentif au conseil d’utilisation de votre pharmacien afin d’éviter toute confusion dans l’utilisation et l’injection de ce nouveau dosage.
  • Pour le FACTANE® 500 UI le laboratoire met à disposition de lots initialement destinés à la Colombie, la Turquie et le Brésil.

Attention, les packagings export sont différents du packaging français de par leur langage et leurs couleurs ; chaque unité délivrée sera accompagnée d’un courrier explicatif.

Vous trouverez en cliquant sur cette phrase un flyer conçu par le laboratoire LFB avec les packagings pour l’étranger.

  • Pour le FACTANE® 1000 UI, il est désormais possible de demander du FACTANE® 500 UI en remplacement. Ce report vers du FACTANE® 500 UI n’était pas possible auparavant.

Si vous utilisez du FACTANE® 1000 UI, l’AFH vous recommande de prendre contact avec votre centre de traitement pour faire un point sur votre situation. 


NOUVEAU : FACTANE® 250 UI

Difficultés d’approvisionnement en pharmacie hospitalière à partir de la semaine du 3 décembre 2018

Reprise prévue des livraisons en pharmacie hospitalière dans la semaine du 11 mars 2019.


Pour le FACTANE® 250 UI 

  • Si votre enfant reçoit des injections de 250 UI, un stock spécifique est prévu pour diminuer le risque de tensions.
  • Si votre enfant reçoit des injections de 750 UI sous la forme 250 + 500 rapprochez vous de votre médecin pour obtenir une solution.
  • En raison de l’indisponibilité de flacon d’eau ppi d’une contenance de 2.5mL, un kit contenant un flacon d’eau ppi de 5mL accompagné du matériel pour la reconstitution est mis à disposition.

Vous trouverez en cliquant sur cette phrase un flyer conçu par le laboratoire LFB avec les informations utiles sur le kit.

Si vous utilisez du FACTANE® 250 UI, l’AFH vous recommande de prendre contact avec votre centre de traitement pour anticiper, si besoin, le changement de traitement.


CLOTTAFACT® 1,5 g / 100 mL

Rupture de stock depuis le 29 octobre 2018.

Reprise progressive des livraisons en pharmacie hospitalière prévue dans la semaine du 25 février 2019.


Pour le CLOTTAFACT® 1,5 g / 100 mL

  • Si vous êtes en situation d’urgence, malgré la rupture de stock, les médecins privilégierontl’utilisation de CLOTTAFACT® :
    • Si vous êtes porteur d’une afibrinogénémie congénitale(absence totale ou diminution très importante du fibrinogène dans le plasma) ;
    • Pour que cela soit possible le laboratoire LFB Biomédicament dispose d’un stock. Celui-ci est limité et réservé à ces situations.
  • Dans les autres situations, on pourra vous proposer de changer de traitementvers des spécialités équivalentes mises à disposition par d’autres laboratoires : RIASTAP® 1g et FIBRYGA® 1g.
  • Pour tout changement, il vous faut voir votre médecin pour une autre prescription. Le pharmacien hospitalier ne peut vous proposer un autre traitement sans une prescription mentionnant le médicament.

Si vous utilisez du CLOTTAFACT®, l’AFH vous recommande de prendre contact avec votre centre de traitement pour anticiper, si besoin, le changement de traitement.